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国家重视干细胞研究,近几年一系列政策为干细胞研究和应用保驾护航


2021-09-02 10:44:43      来源:
       提起干细胞,不得不聊聊干细胞移植治疗技术,被誉为人类有史以来最为飞跃式的医疗手段,能部分实现人体各个器官的修复和更新。在一些通过传统医学治疗手段无法解决的疑难杂症上,干细胞研究将为病患带来新的希望。

       目前,干细胞治疗可用于对组织细胞损伤修复、代替损伤细胞功能等领域的疾病治疗;用体外培养、扩增的干细胞培育人体组织器官进行器官移植以及对自身免疫性疾病进行生物修复。截止2021年9月,中国已有133家研究机构(含军队医院22家)通过了干细胞临床研究机构的备案。

       2021年8月17日,国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心在其网站上发布了《关于公开征求《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知》,这意味着将对干细胞药品类的研发和审查更加规范。


干细胞产业全球市场

      干细胞研究能够有效推动生物医药产业的发展,近年来各国政府纷纷将干细胞研究及应用列为国家重点发展产业。根据全球透明市场研究机构(Transparency Market Research)的报告,到2025年底,全球干细胞市场规模预计达到2705亿美元。

      根据美国国立卫生研究院管理的临床研究登记系统(Clinicaltrials.gov)数据显示,截至2021年8月,全球登记的干细胞临床研究项目共计5903项。目前全球登记的干细胞临床研究项目主要是成体干细胞临床试验,涉及血液病、肿瘤、神经系统疾病、心脏疾病、免疫系统疾病等领域,其中美国保持绝对领先的地位,截至2021年,美国干细胞临床研究项目数量达到2837项,远多于其他各国;中国、法国和德国的干细胞临床研究项目数量分别为628项、364项和322项。

      截止2021年9月,全球已经有21款干细胞产品获批上市,分布于美国、欧盟、韩国、加拿大、澳大利亚和日本等地。其中,欧盟批准数量最多,有6款产品获批上市;韩国有5款产品获批。


国家对干细胞产业的支持

中国干细胞事业在政策的支持下,已涵盖从上游存储到下游临床应用的完整产业链,产业规模逐年递增,世界排名可以进入前十。中国的干细胞产业包括干细胞治疗服务、干细胞存储和干细胞制药。由于技术壁垒较高,中国在临床实验领域尚未较大突破,仍属于新兴产业。随着技术的不断进步,中国干细胞行业的市场规模将进一步扩大。



干细胞产业链可以分为上游、中游和下游。


国家在政策上大力支持干细胞移植领域,每年都会对干细胞研究项目提供资金支持。随着干细胞基础研究不断成熟,行业内也急需相应的法规来规范和引导干细胞临床转化应用,在 2015 年原国家卫生计生委先后出台了干细胞三大政策《干细胞临床研究管理办法(试行)》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》《关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知》文件。

《干细胞临床研究管理办法(试行)》规定,干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。这是中国第一份针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件,有力地推进了中国干细胞临床研究工作的的规范化管理。
资金支持国家每年都会通过国家自然基金对干细胞研究进行专项支持。根据公开统计数据,自2015年第一批国家重点研发计划试点专项启动后,干细胞重点专项至今已连续5年获得中央财政拨款支持:


政策支持

国家十分重视干细胞研究,最近几年出台了一系列政策为干细胞研究和应用保驾护航。



       2020年9月,国务院发布《关于印发北京、湖南、安徽自由贸易试验区总体方案及浙江自由贸易试验区扩展区域方案的通知》,鼓励自贸区内开展跨境远程医疗等临床医学研究,和按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究。

       2021年,北京、上海、天津、浙江、海南、云南等省和直辖市紧锣密鼓的出台细胞治疗相关政策,加速推动干细胞技术和产品的临床应用和审批。

各区域对政策的落地、转化和发展各有不同,下面是2021年北京、上海和深圳推出的干细胞相关政策。


干细胞产业未来发展趋势

       新冠疫情催生市场持续发展。在新冠疫情肆虐之下,干细胞治疗方法表现出了深的潜力和可应用前景,干细胞可以用来控制和治疗疾病,再生医学的研究和普及推动了干细胞治疗市场的增长。全球干细胞疗法研究市场将出现强劲增长,未来几年将出现更多的增长机会。

       干细胞治疗将会与精准医疗紧密相结合。干细胞治疗正成为继药物治疗、手术治疗后的另一种治疗途径,正在引领一场医学革命。正如上文提到的干细胞移植治疗技术被誉为人类有史以来最为飞跃式的医疗手段,未来干细胞用于其他疾病的研究正在进行中。

全产业链布局的企业优势明显。随着干细胞有关技术的迅速发展,对企业的要求越来越高,未来发展干细胞全产业链的企业将在市场上占据优势地位。从技术上来说,企业成功的关键是拥有标准的干细胞库和相关专利以及干细胞治疗技术,这就要求企业充分掌握中游和下游两个环节。当前,中国已经涌现一批干细胞企业向全产业链的方向发展,这些企业通过产业各个环节互相支持,依靠采集、储存、研究、治疗于一体的干细胞全产业链,不仅打造了良好的生态圈,还对整个产业的良性发展起到了正向作用。

       干细胞技术将会与更广泛的产业融合发展。干细胞技术将会与医美抗衰老产业、研究试剂产业、遗传信息产业、诊断检测试剂产业、生物工程材料产业和人造组织器官产业融合发展。



参考:

https://zhuanlan.zhihu.com/p/337686416
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