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【快讯】2022年干细胞疗法最新临床进展及市场政策


2022-06-15 16:37:38      来源:
近年来,干细胞被科学家们视为攻克疑难杂症的“利器”,干细胞疗法被认为是二十一世纪医疗革命,成为全球生命科学前沿最重视的研究领域之一,特别在疫情期间表现出了巨大医疗潜力。根据海外市场咨询机构发布的最新数据,2020年全球干细胞市值约为99.4亿美元,预计到2027年将达到182.89亿美元,未来7年的复合年增长率为9.1%。在新兴市场消费的推动下,全球干细胞疗法研究市场将出现强劲增长。

一、2016-2027全球干细胞市场价值 

干细胞是一类具有自我更新和分化潜能的细胞,是肿瘤、移植和心血管疾病及其他恶性疾病研究或治疗的重要手段。近年来,中国、美国等诸多国家相继启动临床项目,研究发现干细胞在对抗新冠病毒、改善患者生存质量等方面,发挥着常规疗法难以替代的优势。根据Cortellis数据库显示,截止2022年5月底,全球干细胞疗法临床试验973项,涉及多种疾病,包括癌症、脊髓损伤、脑中风、渐冻症、老年痴呆症、骨关节炎、帕金森、肝硬化、系统性红斑狼疮以及卵巢早衰等。

二、干细胞临床药物涉及疾病 

全球已有16个干细胞疗法药物上市、已注册药物6个,预注册2个,临床3期27个,临床2期190个、临床1期81个。截至目前,我国已经有21款干细胞新药申请获得临床批件,超过30多款间充质干细胞新药临床试验申请获受理,国内通过国家卫健委备案的干细胞研究机构已经超过100家。

三、干细胞药物临床研究状况 

干细胞属于新型生物医药技术,是一种先进疗法,也是再生医学的核心。国家多个相关部委及地方政府陆续颁布一系列扶持政策,从临床研究到产业发展,为行业发展新格局营造了良好的环境,也为干细胞创新技术和产品的转化落地带来新的机遇。

四、我国干细胞相关政策梳理




此外,目前已有云南、广东、辽宁、浙江、天津、海南、江苏、河北、北京、山东、上海等省市先后出台地方相关政策,支持干细胞临床研究,从政策上加码支持干细胞产业发展。

近年来,干细胞治疗研究取得显著突破,在攻克许多传统方法无法解决的疾病上展现巨大潜力。2021年11月,美国心脏协会科学(AHA)年会上,美国德克萨斯心脏研究所主任Emerson C. Perin博士公布了一项干细胞治疗心力衰竭的3期临床试验(DREAM-HF试验)的详细数据。结果表明:单剂量注射Rexlemestrocel-L治疗能够显著减少慢性、高风险、低射血分数(HFrEF)心力衰竭患者的心脏病发作、心肌梗死和卒中的发生频率,尤其是伴有全身炎症糖尿病和心肌缺血。

最近,Dermatologic Surgery发表了题为《The Effect of Conditioned Media From Human Adipocyte-Derived Mesenchymal Stem Cells on Androgenetic Alopecia After Nonablative Fractional Laser Treatment》的研究文章,实验结果表明脂肪来源间充质干细胞培养液(ADSC-CM)可显着提高AGA 患者的毛发密度和体积。

2021年6月22日,JCI Insight期刊发表了题为《Gut germinal center regeneration and enhanced antiviral immunity by mesenchymal stem/stromal cells in SIV infection》的研究文章,美国加州大学戴维斯分校的研究人员发现了一种特殊的干细胞---间充质干细胞(Mesenchymal Stem/Stromal Cell,MSC)---可以减少导致获得性免疫缺乏综合征(AIDS,艾滋病)的病毒数量,提高身体的抗病毒免疫力,修复和恢复受到SIV破坏的肠道淋巴滤泡。

2021年5月6日,发表在Cell Stem Cell上题为《Pathogenic LMNA variants disrupt cardiac lamina-chromatin interactions and de-repress alternative fate genes》的论文,来自美国宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院的研究团队利用多能干细胞发现了LMNA突变引起疾病表型的分子机制。

一项刊登在国际杂志Cell上的研究报告中,来自美国国立卫生研究院等机构的科学家们通过研究成功利用干细胞使得部分颅骨实现再生,从而就有望修正颅缝早闭幼年小鼠的颅骨形状,并逆转其学习和记忆的缺陷。

干细胞作为新兴产业,从被质疑到被接受,再到如今的蓬勃发展,是当下时代的巨大进步,也预示着细胞产业作为生命科技领域中最珍贵的资产,其价值必将再创新高,成为全球大健康产业中强有力的经济资源体。干细胞的治疗领域不断拓展,开辟了医学新道路,成为继药物治疗、手术治疗后的另一种最先进的疾病治疗手段。

无论是神经系统疾病、自身免疫性疾病还是死亡率极高的癌症,干细胞疗法都能发挥很好的作用,但离真正应用于实际临床治疗方面,未来还有很长的路需要探索,期待其早日落地为患者带来切实的治愈效果。相信在不久的将来,干细胞可以带来跨时代的变革,为人类的健康带来福音。
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