重磅发布

《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》

适用范围：

免疫细胞治疗产品是指源自人体细胞或人源细胞系的细胞，经过体外操作，包括但不限于分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、活化、遗传修饰、细胞库（系）的建立、冻存复苏等，再输入或植入到患者体内，通过诱导、增强或抑制机体的免疫功能而治疗疾病的免疫细胞治疗产品，例如CAR-T、DC等

体细胞，如胰岛细胞、软骨细胞等，以及细胞与非细胞成分的组合产品的细胞部分也可以参考本指导原则。细胞衍生产品，如细胞外泌体、细胞裂解物、灭活细胞等产品，其细胞部分的药学研究也可能适用。经基因修饰的免疫细胞治疗产品，如 CAR-T等，其细胞部分可以参考本指导原则，基因修饰部分可以参考其他相关技术指南。本指导原则适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品，主要适用于上市申请阶段的药学研究。

不适用范围：

本指导原则不适用于干细胞、输血或移植用的造血干细胞、生殖细胞，以及类组织、类器官产品等。

来源：2022年5月31日国家药品监督管理局药品审评中心