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我国首个干细胞新药完成临床研究,即将申请新药证书


2018-08-06 10:07:56      来源:恒峰干细胞


        北京协和医院“干细胞的新药研发及临床转化研究”北京市重点实验室团队历经14年临床试验,先后在国家临床药理基地完成了多次安全性、有效性临床试验,充分证明了该新药在临床上的安全性和可靠性、技术上的先进性和工艺上的稳定性,最终的新药临床数据已经形成总结报告材料,将向国家药监局递交申请我国第一个干细胞新药证书。


       团队基于其自主知识产权的干细胞核心技术在国内率先创举性地开启了干细胞创新药物产品的研发,先后系统突破了成体干细胞体外规模化操作等五大关键技术瓶颈,主持制订了全国第一个干细胞产品质量标准,于2003年12月向国家食品药品监督管理局(CFDA)申报注册了国内第一个干细胞新药“骨髓原始间充质干细胞”并两获临床批件(新药批件号2004L04792、2006L01037),为此国家卫生部、科技部召开了联合新闻发布会,宣布了这一我国在干细胞再生医学领域具有标志性意义的重大进展。该新药迄今已在北京大学人民医院、北京协和医院、解放军301医院、解放军307医院、浙江大学医学院附属第一医院等国家临床药理基地开展了11年临床试验研究,完成了产品的临床安全性及有效性试验,总体有效率达到88.9%。

      北京协和医学院“干细胞新药研发及临床转化研究”北京市重点实验室,是我国第一个专业从事干细胞新药研发的省部级重点实验室。在这个实验室,先后诞生了我国第一个干细胞技术发明专利、第一个干细胞技术工艺标准、第一个干细胞新药批件、第一个干细胞领域国家技术发明奖、第一个长江学者创新团队………一个个闪亮的第一背后,凝结的是实验室团队在成体干细胞再生医学科研与产业化领域坚守18年换来的成绩单。

      干细胞再生医学作为当今国际生命科学界的热点领域,通过近20年的研究已证实干细胞是人体生命发育和组织器官细胞自我更新、多向分化的起源细胞,从生物学角度其携带了生命从诞生到死亡的关键能量和信息;从医学角度其具备了修复和重塑人体机能的超凡能力,对干细胞认知的突破近10年4次入选世界十大科技进展,两获诺贝尔奖,“小细胞,大产业”,以干细胞新药为代表的多学科交叉创新产业正崛起成世界各国竞相发展的战略新兴产业,势必将在大健康领域引发一场全产业链体系创新性变革,堪称第六次科技革命。这一具有革命性意义的创新科技必将在我国科技战略转型、国家科技创新产业升级、引领国际高新科技变革中发挥关键性推动和示范作用。

我国目前正处于未来大健康产业的产业链构成时期,干细胞新药是其中十分具备国际竞争力和技术领先程度的产业,在该领域内如能加快推动1-2个代表性的干细胞新药产品研发成功问世,尽早实现上市应用,不仅造福我国相当一批无计可施的绝症患者,并且其产业化示范作用将迅速拉动大健康全产业链相关环节发展、创造巨大经济社会价值。

自2010年开始,欧美等发达国家主动突破政策和伦理限制,对干细胞药物产品研发的支持和推动明显加速。2012年5月,美国Osiris公司治疗血液病的干细胞药物 ProchymalTM 在加拿大获得批准上市,成为西方国家上市的第一个干细胞新药,此外,韩国、日本、欧盟等国家和地区纷纷批准各自的干细胞新药上市,抢占市场。特别需要指出的是,美国Osiris公司与团队的干细胞新药产品属于同一类别,且同于2003年启动临床试验,对方与我方的对比在基础研究SCI论文(46篇:63篇)、临床试验病例数(32例,不设对照:70例,设对照)、治疗效果等方面均逊色于我方的指标。

专家认为我国相关行政主管部门应该大力扶持我国自主创新的高新技术产业,切实增强我国的自主科技创新能力和健康产业转化竞争力。


     北京恒峰昊瑞生物科技有限公司是一家以干细胞为核心技术,个体化健康管理、医学美容、化妆品为手段,致力于相关药物研发及生命健康的高新技术企业,科研人员占企业总人数的70%,博士后/博士占企业总人数10%;总部位于以生命科学研究、生物技术和生物医药相关领域研发创新为主的国家生物产业基地——北京中关村生命科学园。首席科学家郝好杰教授专注研究干细胞应用30年,拥有完善的科技技术和临床实验数据;投资5000千多万建设了干细胞研发技术平台、免疫细胞研发技术平台、生命银行技术平台、组织工程研发技术平台、化妆品研发平台、生发技术平台、健康管理平台、医疗器械研发平台等八大研发平台的光耀生命研发中心。

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