从“干细胞研究”走向“干细胞制药”

百年九芝堂——做全球再生医学的领先者

2018年9月，传统中药制药企业九芝堂发起设立的九芝堂雍和启航基金，与位于美国生物药谷圣地亚哥的有着十余年干细胞研发、生产、营销历史的美国Stemedica细胞技术有限公司（以下简称美国Stemedica公司）签署投资协议。按照协议的约定，九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（以下简称九芝堂美科）将引进全球顶级干细胞企业的干细胞生产技术及制备平台，用3-5年的时间，在北京大兴生物医药产业基地建造符合美国和欧盟cGMP标准的商业级干细胞生产基地。此举标志着百年中药企业九芝堂正式进军干细胞药物研发、临床与产业化领域，中国干细胞制药时代即将来临。

战略转型

开创中国干细胞制药新纪元

九芝堂作为百年药企，恰逢其时，为了缩短研发历程，抢占中国干细胞制药市场先机，九芝堂（美科）通过引进美国Stemedica公司全球领先的干细胞生产技术及制备平台，实现了世界领先的干细胞可规模扩增，解决了干细胞成药的关键技术问题。目前正在北京大兴区建设符合美国和欧盟cGMP标准的同种异体干细胞生产场地，将用于人骨髓间充质干细胞和神经干细胞生产。该平台总面积为4500平米，预计2019年投入使用。

九芝堂（美科）的成立，标志着具有代表性的中国传统中医药企业向医药创新迈出了重要一步。未来将开展多项国际多中心临床试验，进一步推进干细胞成药技术的发展。

抢占前沿

投资全球领先的干细胞公司

美国Stemedica公司位于全美生物技术与制药行业聚集地——圣地亚哥，是美国首个获批使用干细胞治疗阿尔茨海默症的临床研究药企，是美国为数不多的几家被FDA认证可以进行干细胞药物试验的生物公司之一，也是世界上少数能够生产包括人骨髓间充质干细胞和人神经干细胞两种干细胞的企业。

鉴于美国Stemedica公司先进的低氧培养生产制造工艺，其干细胞产品在临床试验中表现出了出色的安全性和治疗效果。美国Stemedica公司在美国开展了六项干细胞治疗临床试验，分别为缺血性脑卒中、慢性心力衰竭、阿尔茨海默症、皮肤光老化、急性心肌梗死和外伤性脑损伤。与此同时，还使用临床级干细胞分泌的干细胞因子，开发了多种健康级产品，在整形、抗衰和美容方面得以应用。美国Stemedica公司目前还在利用独有的干细胞技术开展肿瘤疫苗方面的研究。由于它的干细胞产品的关键指标高于同行同类产品，被著名生命科学公司Life Technology认定为“best in class”产品，并独家代理其科研销售渠道。

将干细胞成药，是九芝堂选择的干细胞产品发展战略。九芝堂通过投资美国Stemedica公司，迅速抢占了国际干细胞成药研究的技术前沿阵地。

随着技术的稳步转移，九芝堂正在大兴拥有可以将干细胞药物产业化的生产场地，全部按照符合美国和欧盟cGMP标准设计施工，投产后，将实现从一份捐赠的骨髓样品制备出90万份一致性的、高活性的治疗用干细胞，真正实现世界领先的干细胞可规模扩增，解决干细胞成药的关键技术问题。九芝堂（美科）将在充分利用美国Stemedica公司现有成果基础上不断创新，在神经系统、心脑血管、内分泌、骨科等领域开展临床试验。目前公司正在进行资料整理和准备工作，预计年内向CFDA申报。

启动临床

加速推动干细胞药物早日上市

九芝堂（美科）将与国内顶级医院合作开展多中心临床试验，计划在美国Stemedica公司良好临床试验结果的基础上，针对神经系统、心脑血管疾病进行干细胞临床研究，最终推动干细胞药物早日在国内上市，让再生医学的研究成果造福国人。

同时，九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司还与墨西哥Novastem细胞技术公司及哈萨克斯坦ALTACO细胞技术公司分别签署了合作协议，将共同建立国际化干细胞研发平台。

Stemedica公司在哈萨克斯坦的长年合作伙伴ALTACO公司，作为申办方，使用Stemedica公司的干细胞在哈萨克斯坦开展了多个干细胞临床试验。

就在本月初，哈萨克斯坦卫生部签署文件，批准了适用于急性心肌梗死的间充质干细胞治疗方案，标志着干细胞治疗在哈萨克斯坦正式进入商业化阶段。这是中亚五国第一个获批的干细胞治疗方案，对于今后干细胞技术在中亚和中东地区的发展有重要示范意义。

全球合作

共创人类健康的美好未来

借着九芝堂进军干细胞领域的东风，九芝堂股份有限公司和中关村科技园区大兴生物医药产业基地联合主办、中关村医疗器械园协办了本次“全球干细胞产业发展高峰论坛”。这是一场中外顶尖干细胞专家与参会者一起分享的饕餮学术盛宴。国内外干细胞基础研究和临床研究领域的知名专家，从中美两个视野，从风险投资、基础研究、临床应用和政策监管等不同角度，共同解读从研发到成药的干细胞产业发展之路。

2004年诺贝尔奖获得者Aaron Ciechanover教授带来了“新医学革命:我们将以怎样的代价治愈所有疾病？”为主题的演讲。

国际干细胞临床研究专家Joseph Maroon博士带来了“干细胞能否作为创伤性脑损伤的治疗方案？”的精彩演讲。

Michael Levy教授则进行了“干细胞对于卒中和其他严重疾病的疗效分析”的主旨演讲。

Stemedica公司首席医学官Alex Kharazi博士，介绍了干细胞低氧技术和制备平台的相关情况。

来自哈尔滨医科大学附属第一医院的田野教授介绍了干细胞在心脏病领域的应用前景及外泌体与声动力调控。

首都医科大学附属北京天坛医院的张亚南教授介绍了国内干细胞在天坛医院神经内科、神经外科的临床试验计划和方案。

中国食品药品检定研究院、细胞资源储藏及研究中心主任袁宝珠教授为大家讲解了干细胞的质量控制。

与会者共同见证了九芝堂进军干细胞制药领域的启动仪式。九芝堂作为国内干细胞成药的开拓者，矢志发展成为全球再生医学领先者的初心不变，将一直积极构建国际化的研发、生产、应用布局，为提升我国干细胞成药的竞争力及中国再生医学领域的发展起到积极促进作用。