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快讯!2019值得期待的一年,我国两款干细胞新药临床实验获得了批准,患者福音越来越近!


2019-02-21 17:41:36      来源:

2019年刚刚来临,在这辞旧迎新之季,我国就有2款干细胞新药的临床试验申请(IND)获得了批准。

膝骨关节炎和糖尿病足溃疡

干细胞时代来临

      自从今日2019年起,首款干细胞新药IND获批之后,紧接着又有一款干细胞新   药IND获得了批准,两款新药均属于间充质干细胞治疗产品,适应症分别为膝骨关节炎糖尿病足溃疡这样的发展态势,让更多患者看到了福音,看到了希望,最值得期待的!!!


干细胞新药


干细胞治疗转化落地


       近2个月,我国干细胞新药IND相继通过国家食品药品监督管理总局药品审批中心的批准,这不仅让干细胞研发人员,也让许多患者看到希望为此而高兴。


       2017年《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》的颁布,对细胞治疗临床试验设计以及临床试验数据有了新的指导原则,未来这类产品审批上市将是最大的受益环节之一。


干细胞研发


       根据新的指导原则,细胞治疗产品临床试验所需时间将不再那么冗长,这也将刺激国产细胞治疗产品加快上市步伐。


       业内专家预测,接下来会有更多的干细胞新药临床研究申请获得批准。获得监管部门的临床批件代表着新药发展迈出了关键的一步。 进一步,让人们看到干细胞治疗临床转化落地的希望、希望!


干细胞产业加快临床应用

       在过去,人们更多的是看到干细胞研究的进展报道。而这两年,人们看到了越来越多的政策条款支持干细胞治疗产品的研制和临床发展。


       根据科技部发布的“干细胞及转化研究”重点专项2019年度项目申报指南,国家支持针对神经、呼吸、消化系统或皮肤等方面某一种重大疾病或损伤,利用临床级干细胞产品进行细胞治疗的临床研究,同时国家还支持在多能干细胞或成体干细胞中进行基因改造,获得治疗性细胞。



    在国家政策的大方向下,陆续有地方政府明文优先发展细胞治疗产业,促进干细胞产业的发展,加快干细胞治疗药物的临床应用。


    例如,广东省发改委发布的《广东省发展改革委关于进一步明确我省优先发展产业的通知》,明确将细胞治疗技术和产品的研发与应用列为优先发展产业;济南市发改委发布的《济南市十大千亿产业招商引资指导目录》和《济南市区县招商产业布局意见的》,明确将干细胞治疗列入本市十大千亿产业招商引资指导目录。


总  结

      2018年以来,我国通过持续深化药品医疗器械审评审批制度改革,一些细胞治疗药物申请获得了优先审评。在新的政策环境下,干细胞新药的审批上市有望更早的到来。


干细胞治疗

       干细胞新药发展的每一个环节都牵动着有临床治疗需求的病人。从科学研究取得进展到临床试验申请获得批准,再到后续的审批上市,每一步都十分关键,每一步取得进展都值得关注和兴奋。如今,人们已经看到了我国干细胞新药向前发展的步伐之快,也更加相信我国干细胞治疗时代正在到来。

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