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快讯!细胞新政”:对国外上市的干细胞产品经快速审查批准后可先行开展临床研究


2019-03-27 17:56:55      来源:

 

     近日,上海市人民政府印发了《本市贯彻〈关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施〉实施方案》的通知(以下简称通知),对自贸区内的投资环境、金融开发、人力资源保障机制等给出了“红利”。



其中,涉及医疗领域的,《通知》提出在浦东新区对社会办医疗机构乙类大型医用设备配置全面实施备案制管理,适时出台推广方案,推动在全市实施。(责任部门、单位:市卫生健康委、浦东新区)

去年1月,国务院总理李克强主持召开的国务院常务会议决定,在前期已对116项审批事项开展“证照分离”改革试点并向全国各自贸试验区推广的基础上,由上海市进一步在浦东新区对商事制度、医疗、投资、建设工程、交通运输、商务、农业、质量技术监督、文化、旅游等10个领域47项审批事项进行改革试点,推进“照后减证”,其中一条就包括取消社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可证核发等审批。

我国目前对大型医用设备实施严格的配置审批管理,医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置大型医用设备。其中,甲类大型设备由国家卫计委审批,乙类大型设备由省级卫计部门审批,此次《通知》明确提出备案制管理,则意味着浦东新区民营医疗机构乙类大型医用设备审批制的取消。

另外,《通知》还提出,加快进口药品和生物制品口岸建设,优化生物材料入境的检疫查验流程和进口药品审评审批流程,进一步提高通关时效。(责任部门:市药品监管局、上海海关);深化浦东新区“国家中医药综合改革试验区”建设,建立治未病服务平台、研究与转化平台等,探索在公立医疗机构试点非卫生技术人员用工政策,允许非卫生技术人员在取得业务资质后开展和从事相关养生保健服务;完善医疗机构科目中治未病相关科目设置,进一步提升治未病临床服务能力,探索治未病相关收费纳入医保报销范畴;探索将治未病学科增设为新的技术专业或纳入中医内科组别,并纳入技术职称晋升评审序列。(责任部门、单位:市卫生健康委、市人力资源社会保障局、市医保局、浦东新区)

值得一提的是,本次《通知》对于干细胞相关进行了重点提及。

《通知》明确,浦东新区医疗机构可根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。(责任部门、单位:市卫生健康委、市药品监管局、市市场监管局、上海海关、市科委、浦东新区)

支持在上海自贸试验区建设干细胞生产中心、干细胞质检服务平台和国家干细胞资源库、国家干细胞临床研究功能平台,完善干细胞研究者和受试者保护机制。(责任部门、单位:市药品监管局、市卫生健康委、市市场监管局、市科委、浦东新区)

拓展张江跨境科创监管服务中心功能,建立干细胞产品快速审查通道,对国外上市的干细胞产品经快速审查批准后可先行开展临床研究。(责任部门、单位:市药品监管局、市卫生健康委、市市场监管局、上海海关、市科委、浦东新区)

目前,干细胞研究及产业化在全球形成了新一轮的热潮,截至目前,根据火石创造的数据,全球已经有15款干细胞产品获批上市,分布于美国、欧盟、韩国、加拿大、澳大利亚和日本等地。其中,美国、欧盟、韩国批准数量最多,分别有4种产品获批上市,加拿大、澳大利亚和日本各有1种产品获批上市。根据clinicaltrials.gov数据显示,全球登记的干细胞临床研究项目已接近7000余项,其中有接近3000项已经完成临床试验研究,未来几年内全球范围将有更多干细胞药物获批上市。

在我国,干细胞产业的发展也逐渐迎来了发展期。

2017年6月,六部委联合发布的《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》明确要求,加强干细胞和再生医学等关键技术研究,加快干细胞产业的发展。

2018年8月,国家统计局正式公布了《新产业新业态新商业模式统计分类(2018)》,分类中明确将干细胞临床应用服务列为现代医疗服务,分类代码080106、国民经济行业代码8499。这是国家相关部门首次将干细胞行业列入产业统计分类,也代表着我国政府对干细胞产业发展的认可和支持,由此,各省市纷纷争先在干细胞产业领域谋划布局。

上海市人大代表、上海市同济大学附属东方医院院长刘中民曾表示,目前,上海干细胞研究仍处于企业和机构自行探索之态势,虽然有打造干细胞领域全球制高点的决心和规划,但还缺乏推进干细胞产业化的具体引导政策、实施细则以及干细胞如何从基础研究到临床试验的管理办法。

由此,刘中民建议,完善干细胞转化与产业化政策,加速临床转化。一是由相关政府部门联合在上海自贸区建立干细胞产品快速审查通道,通过审查后可边向国家备案边在上海自贸区内先行先试;二是在国外上市的干细胞产品,经具有国家干细胞临床研究机构资质的医疗机构申请,可快速审查后在上海自贸区内开展可控的先行先试;三是完善干细胞研究者和受试者保护机制,由上海政府牵头推出“临床研究安全险”新险种,从而促进更多研究者和受试者投入干细胞临床研究。

如今,《通知》提出的上述干细胞条文则是对其建议的一一实现,并将于本月31日正式施行。

附上海市人民政府关于印发《本市贯彻〈关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施〉实施方案》的通知

为贯彻国务院印发的《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施》(国发〔2018〕38号)的精神,推动中国(上海)自由贸易试验区(以下简称“上海自贸试验区”)在新的起点上实现更高质量的发展,推进上海自贸试验区与全市改革联动,结合实际,制定本实施方案。

  一、优化投资环境

(一)在上海市取消外商投资建设工程设计企业外籍技术人员的比例要求。(责任部门:市住房城乡建设管理委、市商务委)

(二)在上海市取消外商投资人才中介机构须具有三年以上相应领域从业经历等限制。(责任部门:市人力资源社会保障局、市商务委)

(三)将上海自贸试验区保税区片区综合用地改革试点在上海自贸试验区推广,在符合规划要求的前提下,允许区内土地按功能需求适当提高容积率,允许同一地块或同一建筑按规定兼容多种功能。(责任部门、单位:市规划资源局、浦东新区)

(四)在上海自贸试验区试行以级差地租为主、土地性质为辅的土地定价模式,产业用地实行弹性年期供应,根据产业政策和项目类别可采取先租后让、差异化年期出让等供地措施,探索建立土地节约集约利用新模式。(责任部门、单位:市规划资源局、浦东新区)

(五)对建筑工程施工许可、建筑施工企业安全生产许可等工程以告知承诺方式实施审批,并将权限下放至上海自贸试验区,进一步完善相关政策。(责任部门:市住房城乡建设管理委)

(六)将市级及以下机关实施的建筑企业资质申请、升级、增项许可改为实行告知承诺制,加强事中事后监管。(责任部门:市住房城乡建设管理委)

(七)将外商投资设立建筑业(包括监理、检测、造价咨询等所有工程建设相关主体)资质许可的市级及以下相应审批权限下放至上海自贸试验区,推动更多项目落地。(责任部门、单位:浦东新区、市住房城乡建设管理委)

(八)上海市的外商独资建筑业企业承揽本市的中外联合建设项目时,不受建设项目的中外方投资比例限制。(责任部门:市住房城乡建设管理委)

(九)对浦东新区的港澳台资建筑业企业,不再执行《外商投资建筑业企业管理规定》中关于工程承包范围的限制性规定,承揽范围与内资企业一致。(责任部门、单位:市住房城乡建设管理委、浦东新区)

(十)对上海市的外商投资工程设计(工程勘察除外)企业,取消外方投资者所在国或者地区从事工程设计的工程设计业绩证明、企业境外注册登记证明等要求。(责任部门、单位:市住房城乡建设管理委、浦东新区)

(十一)在浦东新区对社会办医疗机构乙类大型医用设备配置全面实施备案制管理,适时出台推广方案,推动在全市实施。(责任部门、单位:市卫生健康委、浦东新区)

(十二)浦东新区医疗机构可根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。(责任部门、单位:市卫生健康委、市药品监管局、市市场监管局、上海海关、市科委、浦东新区)

(十三)支持在上海自贸试验区建设干细胞生产中心、干细胞质检服务平台和国家干细胞资源库、国家干细胞临床研究功能平台,完善干细胞研究者和受试者保护机制。(责任部门、单位:市药品监管局、市卫生健康委、市市场监管局、市科委、浦东新区)

(十四)拓展张江跨境科创监管服务中心功能,建立干细胞产品快速审查通道,对国外上市的干细胞产品经快速审查批准后可先行开展临床研究。(责任部门、单位:市药品监管局、市卫生健康委、市市场监管局、上海海关、市科委、浦东新区)

(十五)深化上海市“互联网+税务”改革,扩大银税互动共享信息范围,推动向移动端发展,建立信用共享激励机制。(责任部门:市税务局、上海银保监局)

(十六)开放税务网上办税系统接口,支持与企业财务软件系统对接,实现企业办税全程电子化。(责任部门:市税务局)

(十七)将外国(地区)企业常驻代表机构登记注册权限下放至浦东新区市场监管局。(责任部门、单位:市市场监管局、浦东新区)

(十八)推动中国(浦东)知识产权保护中心拓展功能,支持设置专利、商标等综合受理窗口以及专利、商标等质押登记综合受理点,依托“一网通办”等加快提升电子化办理效率。(责任部门、单位:市市场监管局、市知识产权局、浦东新区)

(十九)在浦东新区进一步放宽对专利代理机构股东的条件限制,新设立有限责任制专利代理机构的,允许不超过五分之一不具有专利代理人资格、年满18周岁、能够在专利代理机构专职工作的中国公民担任股东,适时拓展至上海市。(责任部门:市市场监管局、市知识产权局)

  二、提升贸易自由化便利化水平

(二十)支持更多符合条件的上海自贸试验区海关特殊监管区域外企业开展保税维修业务,优化申报审批、保证金退还等流程,探索企业信用担保制度。(责任部门、单位:上海海关、市商务委、市经济信息化委、市交通委、市财政局)

(二十一)加快建设保税船供物资公共服务平台,简化上海自贸试验区海关特殊监管区域船舶维修备件及航空器材等相关单证的操作流程,支持航空、船舶部附件保税维修适用“分送集报”监管模式,提高过境的便捷度。(责任部门:上海海关、市商务委、市经济信息化委、市交通委、市财政局)

(二十二)允许注册在上海自贸试验区海关特殊监管区域内保税维修企业试行保税维修和保税物流等多账册互通管理,鼓励企业多模式运作。(责任部门:上海海关、市商务委、市经济信息化委、市交通委、市财政局)

(二十三)在上海市研究和探索赋予国际铁路运单物权凭证功能,将铁路运单作为信用证议付票据,提高国际铁路货运联运水平。(责任部门、单位:市商务委、上海银保监局、上海铁路局)

(二十四)在风险可控、依法合规前提下,完善上海自贸试验区内平行进口汽车审价机制,推动试点企业适用预裁定、汇总征税等通关便利化措施,出台产业支持政策,引导平行进口汽车业务全链条运作。(责任部门、单位:市商务委、市经济信息化委、上海海关、浦东新区)

(二十五)进一步深化上海自贸试验区平行进口汽车3C认证改革,推动在海关特殊监管区域内设立标准符合性整改场所;支持浦东国际机场空港口岸成为汽车平行进口指定口岸,推动在洋山保税港区内开展进口汽车保税存储、展示等业务。(责任部门:市商务委、市市场监管局、市交通委、市经济信息化委、上海海关)

(二十六)在浦东新区实施自由进出口技术无纸化备案登记管理试点。(责任部门、单位:市商务委、浦东新区)

(二十七)推进上海自贸试验区国际大宗商品现货交易平台建设,支持开展提单交易、信用证结算、预售交易等试点,与上海期货交易所探索仓单互认等联动模式。(责任部门、单位:市商务委、市金融工作局、上海海关、浦东新区)

(二十八)支持上海自贸试验区依法合规开展大宗商品现货保税、非保税与离岸交易业务。(责任部门、单位:市商务委、市金融工作局、上海海关)

(二十九)在现行监管政策的基础上,进一步推进文物通过上海自贸试验区海关特殊监管区域进出境的监管模式创新,指定海关特殊监管区域内的货物进出境审核机构承担文物进出境审核工作,使用文物出境标识和文物临时进境标识,推动口岸与保税区域一体化运作。(责任部门:市文物局、上海海关)

(三十)进一步提高在上海自贸试验区海关特殊监管区域内入境的艺术品审批速度,将确定清单到允许入境的时间从20个工作日缩减到10个工作日。(责任部门:市文物局、上海海关)

(三十一)深化海关税款保证保险试点,推动更多企业和保险公司参与试点,切实降低贸易进出口资金成本。(责任部门:上海海关、上海银保监局、市金融工作局)

(三十二)加快上海国际贸易“单一窗口”与国家标准版数据共享,优化获取空运舱单数据流程。(责任部门、单位:市商务委、上海海关、民航华东管理局、浦东新区)

(三十三)加快与银行、保险、港口、电商等相关行业机构合作对接,推动把更多上海自贸试验区特色业务纳入上海国际贸易“单一窗口”自贸专区。(责任部门、单位:市商务委、上海海关、民航华东管理局、浦东新区)

(三十四)推进上海国际贸易“单一窗口”与亚太电子示范口岸网络(APMEN)成员经济体之间的港口(口岸)对接,实现与“一带一路”沿线主要港口(口岸)互联。(责任部门:市商务委、上海海关)

(三十五)在符合国家口岸管理规定的前提下,优先审理上海自贸试验区内口岸开放项目,进一步完善相关政策。(责任部门:上海海关)

(三十六)进一步优化非特殊用途化妆品备案管理流程,建立常态化监管服务模式,做大化妆品国际贸易平台。(责任部门、单位:市市场监管局、市药品监管局)

(三十七)支持上海自贸试验区高标准建设进境水果、食用水生动物等监管作业场所,优化监管模式,提升进境便利度。(责任部门、单位:上海海关、市商务委、浦东新区)

(三十八)推动浦东国际机场与“一带一路”国家和地区扩大以货运为主的第五航权安排,提高机场航班保障能力,吸引相关国家和地区航空公司开辟经停上海的航线。(责任部门:市交通委、民航华东管理局)

(三十九)推动将国际快递业务(代理)经营许可审批事项下放至市邮政管理局,支持国内外快递企业在上海自贸试验区内的非海关特殊监管区域,办理符合条件的国际快件属地报关、报检业务,推进上海邮政快递国际枢纽中心建设。(责任部门:市邮政管理局、市交通委、上海海关)

(四十)加快进口药品和生物制品口岸建设,优化生物材料入境的检疫查验流程和进口药品审评审批流程,进一步提高通关时效。(责任部门:市药品监管局、上海海关)

  三、推进金融开放创新

(四十一)推进上海市再保险、健康保险、信用保险、科技保险等保险业务和产品创新,持续改进跨境保险服务方式,支持上海保险交易所探索建立健全保险需求信息共享平台,重点服务长三角区域内财产保险共保等业务。(责任部门:上海银保监局、市金融工作局)

(四十二)推动上海市银行业金融机构在依法合规、风险可控的前提下按相关规定为境外机构办理人民币衍生产品等业务。(责任部门:人民银行上海总部、上海银保监局、外汇局上海市分局、市金融工作局)

(四十三)在履行“展业三原则”基础上,支持上海市的金融机构为企业直接办理经常项下本外币结算业务以及即远期汇兑、利率、商品等相关衍生品交易。(责任部门:人民银行上海总部、上海银保监局、外汇局上海市分局、市金融工作局)

(四十四)进一步完善自由贸易账户本外币一体化功能,支持开展人民币跨境业务。(责任部门:人民银行上海总部)

(四十五)鼓励、支持上海市银行业金融机构基于真实需求和审慎原则向境外机构和境外项目发放人民币贷款,满足“走出去”企业的海外投资、项目建设、工程承包、大型设备出口等融资需求。(责任部门:人民银行上海总部、上海银保监局、市商务委、市发展改革委、市国资委、市金融工作局)

(四十六)推动银行将上海自贸试验区内的上海期货交易所、上海技术交易所等交易所出具的纸质交易凭证(须经交易双方确认)替代双方贸易合同,作为贸易真实性审核依据。(责任部门:上海银保监局、外汇局上海市分局、市金融工作局、市科委)

(四十七)优化“沪港通”交易机制,推进“沪伦通”。(责任部门:上海证监局、人民银行上海总部、外汇局上海市分局)

(四十八)研究扩大对外投资标的范围和额度,支持上海自贸试验区内符合条件的个人按照规定开展境外证券投资。(责任部门:上海证监局、人民银行上海总部、外汇局上海市分局)

(四十九)推进上海市知识产权证券化试点,加快建设国家知识产权运营公共服务平台国际运营(上海)试点平台,推动知识产权跨境交易,开展知识产权交易服务、海外布局及维权等业务。(责任部门:上海证监局、市市场监管局、市知识产权局、市金融工作局、上海银保监局)

(五十)支持更多符合条件的银行开展人民币与新台币直接清算,鼓励境外机构境内外汇账户办理定期存款业务。(责任部门:人民银行上海总部、外汇局上海市分局)

(五十一)加快上海国际能源交易中心发展,继续推动大宗商品跨境贸易使用人民币计价、结算,推出更多的交易品种,支持更多的境外投资者、中介机构等参与。(责任部门:人民银行上海总部、市金融工作局等)

(五十二)允许上海市的银行业金融机构按相关规定向境外金融同业跨境拆出短期人民币资金,进一步完善相关政策。(责任部门:人民银行上海总部)

(五十三)支持上海的服务平台类机构按规定向中国证券投资基金业协会申请登记,开展私募投资基金服务业务。(责任部门:上海银保监局、上海证监局)

  四、创新人力资源保障机制

(五十四)试点弹性工作制,支持浦东新区制造企业生产高峰时节与劳动者签订以完成一定工作任务为期限的劳动合同、短期固定期限劳动合同,允许劳务派遣员工从事企业研发中心研发岗位临时性工作。(责任部门、单位:市人力资源社会保障局、浦东新区)

(五十五)除经营性人力资源服务机构从事职业中介活动外,对在上海市设立的中外合资和外商独资人才中介机构,实行备案管理。(责任部门:市人力资源社会保障局)

(五十六)支持浦东新区制定鼓励企业吸引更多外国留学生前来勤工助学的激励措施和细则。(责任部门、单位:市教委、市出入境管理局、市人力资源社会保障局、浦东新区)

(五十七)深化浦东新区“国家中医药综合改革试验区”建设,建立治未病服务平台、研究与转化平台等,探索在公立医疗机构试点非卫生技术人员用工政策,允许非卫生技术人员在取得业务资质后开展和从事相关养生保健服务;完善医疗机构科目中治未病相关科目设置,进一步提升治未病临床服务能力,探索治未病相关收费纳入医保报销范畴;探索将治未病学科增设为新的技术专业或纳入中医内科组别,并纳入技术职称晋升评审序列。(责任部门、单位:市卫生健康委、市人力资源社会保障局、市医保局、浦东新区)

(五十八)支持浦东新区引入国际规划专业人才,按规定范围为企业提供专业服务。(责任部门、单位:浦东新区、市人力资源社会保障局、市住房城乡建设管理委)

(五十九)支持浦东新区制定新业态等领域非标准就业形式下劳动用工管理和服务规则,以“四新经济”为重点开展相关试点。(责任部门、单位:浦东新区、市人力资源社会保障局)

  五、抓好组织实施

(六十)加强改革联动。各项实施举措要与深化落实上海自贸试验区全面深化改革方案的任务结合起来统筹推进,具备条件的争取在更大范围复制推广。需调整有关法规、规章和文件的,要按照法定程序办理。

(六十一)抓好工作落实。各单位要积极争取国家主管部门支持,抓紧明确具体实施办法,各项改革创新措施原则上应在2019年上半年落地实施。

(六十二)确保取得实效。上海自贸试验区推进工作领导小组办公室要加强实施情况的跟踪分析和督促检查,组织学习借鉴其他自贸试验区的先进经验,提高各项举措落地成效。

本实施方案自2019年3月31日起施行。
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