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干细胞,医学美容的新领地(下)


2018-06-14 23:25:34      来源:恒峰昊瑞

记者:干细胞技术在全球的发展步伐很快,国外投入大量人力物力研究它,我们国家有哪些政策支持?


郝好杰:1968 年世界第一例骨髓移植 术, 开启了干细胞医疗技术的临床应用,经过半个多 世纪的发展,干细胞技术为人类疾病的治疗提供 了新的希望。目前,干细胞针对糖尿病、帕金森 症、老年痴呆症、重症肝炎、角膜病和白血病、 中风和脊柱损伤等多种病症治疗的临床研究在全 球多个研究机构中展开,更有多种干细胞治疗药 物已经获批上市。2010 年,全球干细胞医疗市 场规模 215 亿美元,2015 年已增至 635 亿美元。预计 2018 年,全球干细胞医疗市场将达到 1195 亿美元规模。


干细胞,医学美容的新领地(下)


美国德州精神病变及疼痛研究中心宣布为阿灵顿地区的慢性疼痛患者提供干细胞治疗,作为传统手术或处方药之外的治疗选择;越南启动了一项国家计划,利用干细胞来治疗那些对传统疗法没有反应或者反应不佳的疾病;俄罗斯方面表示,未来一年俄罗斯糖尿病患者可尝试干细胞治疗技术,未来或可无需定期注射胰岛素。


2017 年国家级主管部门及地方陆续颁布多 项政策,连续投入经费推动干细胞的发展,加速 推动干细胞技术和产品的临床应用和审批。《细 胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》 的颁布,成为了我国干细胞治疗行业发展的转 折点,给我国干细胞治疗产品上市审批指明了道路,使行业步入规范发展期,对行业发展意 义重大。其中与细胞治疗临床试验设计及临床 试验数据的相关指导,将极大减少干细胞治疗 产品临床试验所需时间,加速干细胞治疗产品 进入市场的进程,国内干细胞治疗药物的空白 有望尽快得到填补。


在国家政策的大力支持下,我国干细胞产业发展迅猛,涵盖了包括上游——干细胞采集和 储存、中游——干细胞的生产和研究、下游—— 干细胞的治疗研究与应用,已形成全产业链模 式。经过近 20 年的发展,我国已有近百家不同 规模的干细胞公司从事干细胞领域相关技术的研 发、干细胞库的建立和干细胞及相关产品的应用, 2015 年干细胞相关产业规模达到 300 亿,并在未来一段时间维持在 50% 上的高复合增长。 中山产业研究院发布的《2017-2022 年中国干细胞产业前景调查及投资机会研究报告》显示, 我国干细胞产业收入从 2009 年的 20 亿元快速增长至 2016 年的 420 亿元,年复合增率达到 50%,预计 2018 年中国干细胞产业规模将逼近 1000 亿。


记者:作为一项前沿科技,干细胞在发展过程中肯定会存在很多技术难题,您是怎么样解决这些问题的?


郝好杰:干细胞技术在临床的前景十分广阔,所以各个国家都在抢占干细胞治疗的至高领地,但是干细胞技术和应用还是存在很多问题。首先,相对于最早提出的分化效应,干细胞研究的方向越来越趋向于它的分泌效应。分泌效应通过基础研究已经被证实,但临床研究怎么能证实分泌效应,现在还是比较难的课题,需要大量的临床试验验证。目前缺乏大样本随机对照试验,如何解决这一问题,需要实际操作的公司和医院共同完成。其次,细胞制备标准化的问题。目前对干细胞的研究,大多都围绕着临床,缺乏对基础问题的研究。再次,治疗具体疾病的时候需要什么来源的干细胞,以及干细胞的使用剂量、使用数目、治疗频次是不是决定了干细胞治疗效果,这些问题限制了干细胞在全球大规模的开发和应用,需要进一步探索。


通过多年对干细胞的研究,我相信干细胞药物研发一定能解决上述存在的诸多限制其临床应用的问题。尽管干细胞治疗是个性化的,但作为药物开发的条件、时机和理论基础都已经成熟。但干细胞药物开发,全球还没有良好的模板,需要国家在政策和资金层面上给予扶持。同时,为了能在全球生物治疗和干细胞治疗领域处在领先地位,需要一批公司不计回报来做这些事情。


我们成立实验室之初,就想把干细胞作为药物研发上市,基于这个需求,把实验室和公司的结构明确清楚,根据细胞制备、控制细胞稳定性和特性以及细胞的储存,设立各种标准。同时,我们也和国家干细胞临床基地合作进行大样本随机对照临床研究,目前已经和两家医院进行合作,尝试治疗不同的疾病,来解决以上存在的问题。


记者:您的企业在干细胞抗衰老领域走在了全国前列,能谈谈您今后的产业链布局和发展规划吗?


郝好杰:美国、德国、日本等一些发达国家对干细胞的投入非常大,对干细胞治疗期望值非常高,对干细胞应用的布局也很合理。我们国家在这个领域中每年有大量的资金投入,在这样的环境下我们当然义不容辞,希望在这个洪流中发挥力量。在这个领域中我们探索了10 多年,在 这个研究过程中发现,把细胞进行一些简单的处理,可以让细胞到各种疾病里面更好地发挥治疗 作用,把疗效更好地体现出来。同时,我们更需要进一步探索干细胞治疗糖尿病、干细胞治疗骨 关节炎等一些在中国发病率比较高的、目前临床 上欠缺解决办法的疾病。围绕这样的产业布局, 我们会有一系列基础到临床的研究,更希望在此 过程中有若干个产品可以获得国家相关部门的生产许可,真正意义上走到临床,来解决中国罹患 这些疾病的几亿人口的重大需求。


未来,我们将紧密关注全球干细胞领域的发展,顺应国家对干细胞发展的规划,适应市场需求,努力突破制约干细胞治疗领域发展的关键技术瓶颈,致力于推动公司在干细胞治疗研究与转化方面的理论突破,争取让更多的干细胞及其相关产品尽早服务于民众。

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